Заседание 21 CFR Часть 11 Требования

В нашем одном из проектов мы должны соответствовать всем требованиям 21 CFR Part 11. Система должна быть разработана с использованием Java, MySQL. Благодаря базовой концепции я узнал, что 21 CFR Part 11 Req. основное внимание уделяется следующим:

  1. Цифровая подпись
  2. Аудиторские маршруты
  3. Безопасность/Проверка системы.

Может ли кто-нибудь понять, как они могут быть достигнуты по 21 CFR... конкретно о наилучшей практике для аудиторских трасс и цифровой подписи

благодаря

+2
26 июн. '13 в 7:13
источник поделиться
1 ответ

[Раскрытие: я работаю для CoSign]

Требования к заседанию 21 CFR Part 11 - это большая работа. Я предлагаю вам передать его поставщику на аутсорсинг. CoSign используется в более чем 100 элементах, совместимых с установкой. Он включает сертифицированное FIPS защищенное от несанкционированного доступа устройство для безопасного хранения закрытых ключей.

Поскольку устройство CoSign является самодостаточным, оно также позволяет ограничить объем (и расход и время) вашего проекта соответствия части 11. См. Информацию CoSign относительно соответствия части 11.

Веб-агент подписи CoSign легко интегрируется в ваше приложение, используя вызовы https для подписи и проверки ваших документов.

Re: Аудит trails-- CFR Part 11 faq имеет некоторую информацию об этом. Но если вы работаете в регулируемой отрасли (Life Sciences, Healthcare и т.д.), Которая нуждается в соблюдении части 11, вам следует поговорить с вашим юридическим отделом, чтобы убедиться, что вы отвечаете требованиям в соответствии с правилами. Или передайте вопрос на аутсорсинг.

+1
26 июн. '13 в 12:30
источник

Посмотрите другие вопросы по меткам или Задайте вопрос